Siamo una Azienda chimica leader nella produzione di API di prodotti per l'industria farmaceutica su scala internazionale.
Per ampliamento della struttura stiamo selezionando un/a QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Principali mansioni: Collabora alla costante verifica di conformità dello stabilimento alle norme e agli standard di qualità stabiliti e alla legislazione vigente Collabora alla diffusione e alla conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportandone e verificandone l'applicazione in particolare nell'implementazione di nuovi processi Partecipa alla verifica della corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi dello stabilimento con Ricerca e Sviluppo e Produzione.
Collabora nell'ambito del processo produttivo complessivo, alla definizione dei parametri e degli stadi critici, precisando le fasi produttive soggette alla validazione in collaborazione con il cliente, quando di pertinenza Partecipa alle attività di qualifica impianti, convalide di sistemi e di processi produttivi.
Emette protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e di trasferimento inter sito e con il cliente collaborando per l'area di competenza Supporta le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità legate ai cicli produttivi, partecipando ad attività di indagine finalizzata alla ricerca della root cause e a definendo le azioni correttive necessarie a fronte di prodotti/processi non conformi alle norme qualitative o a deviazioni Fornisce Supporto GMP per progetti R&D GMP rilevanti, partecipando ad attività di valutazione del rischio (risk assessment) Gestisce, in collaborazione con le altre funzioni , i contatti con clienti per progetti Custom all'interno dei team multifunzionali di progetto Collabora alla gestione del processo di 'change', verifica l'impatto su documentazione e le conseguenti attività di validazione e qualifica Collabora nella stesura delle Standard Operative Procedures (SOPs) di Quality Assurance, verificando, ove necessario, l'integrazione delle SOPs delle aree di competenza Collabora alla gestione di deviazioni, OOS e relative attività di follow up Effettua le attività di revisione della documentazione di produzione e analisi dei lotti preliminari all'attestazione di conformità della Persona Qualificata Verifica la conformità dei lotti a specifiche clienti e verifica condizioni di confezionamento e spedizione Partecipa alle attività di auditing interno per la verifica delle normative della Qualità e dà supporto nella gestione di audit di autorità e clienti Requisiti:
Laurea ad indirizzo scientifico Esperienza maturata in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico Buona conoscenza dell'inglese Ottime capacità relazionali Attitudine al problem solving Cura dei dettagli #J-18808-Ljbffr