La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo.Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance Regulatory Affairs Specialist.Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di mantenere aggiornato il Sistema di Gestione Qualità aziendale, le Procedure ed i relativi Moduli e di predisporre la documentazione per la registrazione dei dispositivi medici di propria produzione in Italia e all'estero.In questo senso, si occuperà di effettuare le verifiche ispettive interne ed ai fornitori, di gestire le non conformità (NC) in collaborazione coi rispettivi uffici, di promuovere e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA).
Dovrà implementare la tracciabilità/codifica UDI-PI e la relativa etichettatura e supervisionare la predisposizione di artwork quali etichette e manualistica.Si occuperà di registrare i dispositivi medici, di predisporre e aggiornare i relativi fascicoli tecnici e le attività relative alla post market surveillance, così come di valutare annualmente i dati clinici relativi ai propri dispositivi medici certificati CE, e di gestire gli eventi avversi ed il richiamo dei prodotti dal mercato e/o emissione di advisory notice.Il/la candidato/a sarà il punto di riferimento aziendale per la Qualità e gli Affari Regolatori, e sarà dunque responsabile di individuare e mettere in atto tutte le iniziative necessarie per formare ed aggiornare i colleghi appartenenti agli altri dipartimenti aziendali.
Collaborerà con la direzione generale individuando i metodi mediante i quali monitorare la soddisfazione dei clienti.Infine, si occuperà di gestire i rapporti con le autorità competenti (es.
Ministero Salute, Notified Body) e le visite di sorveglianza relative (audit), programmate e non.Sede di lavoro: Bologna.Di cosa hai bisogno per aver successoHa maturato 3-5 anni di esperienza in ambito Qualità e Regolatorio all'interno di un'azienda operante nel settore dei dispositivi mediciHa conseguito un titolo di laurea, preferibilmente in discipline scientificheConosce la normativa MDR e le ISO 13485 e ISO 9001Ha un livello intermedio di conoscenza della lingua IngleseCosa devi fare oraSe sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornata del tuo CV.
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