Azienda: il nostro cliente è un'azienda del settore medical devices.
Descrizione Lavoro: Responsabilità Principali Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) Sviluppare, implementare e mantenere il QMS secondo i requisiti normativi ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, e altre normative pertinenti.
Monitorare e migliorare continuamente il QMS attraverso audit interni, CAPA (azioni correttive e preventive) e analisi dei dati.
Supervisionare il controllo documentale e garantire che tutte le documentazioni siano aggiornate e in linea con le normative.
Conformità Normativa e Audit Pianificare e coordinare audit interni ed esterni, inclusi audit di certificazione e ispezioni FDA e Notified Body.
Preparare la documentazione per audit e ispezioni, e gestire le risposte e le azioni correttive in seguito a non conformità rilevate.
Assicurare che i prodotti siano conformi a normative locali e internazionali, oltre che a linee guida di buona fabbricazione e distribuzione.
Gestione dei Processi di Qualità Monitorare e valutare la qualità lungo tutta la catena di produzione, implementando indicatori chiave di performance (KPI) per monitorare e migliorare la qualità.
Supervisionare e approvare piani di convalida per processi, apparecchiature e sistemi, garantendo che ogni fase sia documentata e conforme agli standard.
Collaborare con il team di ingegneria e produzione per identificare e risolvere problemi di qualità.
Gestione delle Non-Conformità e dei Reclami Gestire il processo di gestione dei reclami da parte dei clienti e le non conformità interne, assicurando una rapida risoluzione e il miglioramento continuo.
Condurre analisi delle cause per ogni non conformità e monitorare l'implementazione di azioni preventive e correttive.
Coordinare le segnalazioni e le azioni di ritiro dei prodotti in conformità con i requisiti normativi.
Formazione e Sviluppo del Personale Formare e sensibilizzare il personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali, garantendo la compliance dell'intera organizzazione.
Supportare il team nello sviluppo di competenze in ambito qualità, promuovendo una cultura della qualità all'interno dell'azienda.
Gestione dei Fornitori Condurre valutazioni dei fornitori e gestire i processi di qualifica per garantire che i materiali e i servizi acquistati soddisfino i requisiti di qualità aziendali.
Coordinare audit dei fornitori e monitorare le loro prestazioni attraverso KPI e monitoraggio continuo.
Competenze ed esperienza Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita, Chimica, o un campo correlato; una certificazione in ambito qualità (es.
Certified Quality Engineer) rappresenta un plus.
Esperienza: Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico, con almeno 2 anni in una posizione di gestione della qualità.
Competenze tecniche: Conoscenza approfondita di normative e standard di settore: ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820.
Esperienza nella gestione di audit, ispezioni FDA e Notified Body.
Competenza nei processi di convalida, nella gestione di CAPA e nella gestione dei reclami.
Competenze informatiche: Familiarità con strumenti di gestione della qualità e database.
Competenze trasversali: Ottime capacità comunicative e di leadership, in grado di gestire team multidisciplinari.
Capacità di analisi, problem-solving e gestione del rischio.
Orientamento al dettaglio e alla precisione, unito a una visione strategica.
Completa l'offerta: Contratto a tempo indeterminato.
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