Aggiornato il 14/11/2024Quality Assurance Manageringlese fluenteAziendail nostro cliente è un'azienda del settore medical devicesOffertaResponsabilità PrincipaliGestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)Sviluppare, implementare e mantenere il QMS secondo i requisiti normativi ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, e altre normative pertinenti.Monitorare e migliorare continuamente il QMS attraverso audit interni, CAPA (azioni correttive e preventive) e analisi dei dati.Supervisionare il controllo documentale e garantire che tutte le documentazioni siano aggiornate e in linea con le normative.Conformità Normativa e AuditPianificare e coordinare audit interni ed esterni, inclusi audit di certificazione e ispezioni FDA e Notified Body.Preparare la documentazione per audit e ispezioni, e gestire le risposte e le azioni correttive in seguito a non conformità rilevate.Assicurare che i prodotti siano conformi a normative locali e internazionali, oltre che a linee guida di buona fabbricazione e distribuzione.Gestione dei Processi di QualitàMonitorare e valutare la qualità lungo tutta la catena di produzione, implementando indicatori chiave di performance (KPI) per monitorare e migliorare la qualità.Supervisionare e approvare piani di convalida per processi, apparecchiature e sistemi, garantendo che ogni fase sia documentata e conforme agli standard.Collaborare con il team di ingegneria e produzione per identificare e risolvere problemi di qualità.Gestione delle Non-Conformità e dei ReclamiGestire il processo di gestione dei reclami da parte dei clienti e le non conformità interne, assicurando una rapida risoluzione e il miglioramento continuo.Condurre analisi delle cause per ogni non conformità e monitorare l'implementazione di azioni preventive e correttive.Coordinare le segnalazioni e le azioni di ritiro dei prodotti in conformità con i requisiti normativi.Formazione e Sviluppo del PersonaleFormare e sensibilizzare il personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali, garantendo la compliance dell'intera organizzazione.Supportare il team nello sviluppo di competenze in ambito qualità, promuovendo una cultura della qualità all'interno dell'azienda.Gestione dei FornitoriCondurre valutazioni dei fornitori e gestire i processi di qualifica per garantire che i materiali e i servizi acquistati soddisfino i requisiti di qualità aziendali.Coordinare audit dei fornitori e monitorare le loro prestazioni attraverso KPI e monitoraggio continuo.Competenze ed esperienzaFormazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita, Chimica, o un campo correlato; una certificazione in ambito qualità (es. Certified Quality Engineer) rappresenta un plus.Esperienza: Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico, con almeno 2 anni in una posizione di gestione della qualità.Competenze tecniche:Conoscenza approfondita di normative e standard di settore: ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820.Esperienza nella gestione di audit, ispezioni FDA e Notified Body.Competenza nei processi di convalida, nella gestione di CAPA e nella gestione dei reclami.Competenze informatiche: Familiarità con strumenti di gestione della qualità e databaseCompetenze trasversali:Ottime capacità comunicative e di leadership, in grado di gestire team multidisciplinari.Capacità di analisi, problem-solving e gestione del rischio.Orientamento al dettaglio e alla precisione, unito a una visione strategica.Completa l'offertaContratto a tempo indeterminatoConsulenteSimone DolceJob refJN-112024-6590898RiepilogoSettoreEngineering & ManufacturingSettore/RuoloQuality, TechnicalCategoriaHealthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoroPadovaTipo di contrattoIndeterminatoNome del consulenteSimone DolceNumero delloffertaJN-112024-6590898