Quality Assurance Manager

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy, sta ricercando un Quality Assurance Manager.
**Attività principali**:
- Coordinare le attività dell'unità QA gestendo le risorse ad essa assegnate.
- Definire con la Direzione gli obiettivi e i KPI di area.
- Collaborare con il Site Quality Head per la gestione degli investimenti e preparare i budget di competenza.
- Aggiornare con meeting periodici il Site Quality Head su tutti gli aspetti di Quality e Risk Management.
- Garantire che tutte le attività di manufacturing e testing vengano eseguite in accordo ai requisiti regolatori (cGMP) e al QMS aziendale.
- Assicurare l'applicazione del processo di Quality Risk Management.
- Gestire il processo di BRR e rilascio dei lotti, definendone i flussi e le responsabilità.
- Approvare la documentazione che attesti la conformità del lotto prodotto ai requisiti GMP e informare la Direzione in caso di problematiche relative al rilascio.
- Supervisionare il processo di qualifica di materiali e fornitori definendone i flussi e le responsabilità
- Eseguire le Quality Review per le aree di competenza
- Fornire supporto a QS nella gestione di CAPA, change, nelle ispezioni sia interne (self inspection) che regolatorie e nella gestione degli audit con i clienti
- Redigere i Quality Agreement con i clienti
- Supervisionare le attività di CMC Regulatory Affairs nella stesura/ revisione dei dossier regolatori per la parte di competenza.
**Requisiti**:
- Laurea in Biotecnologie/CTF o similari
- Esperienza nello stesso ruolo in azienda farmaceutica di almeno 5 anni
- Ottima conoscenza della lingua Inglese