L'IRCCS Ospedale San Raffaele, struttura clinica-scientifica-universitaria di rilievo internazionale e di alta specializzazione per diverse importanti patologie, sta ricercando un Quality Assurance da inserire nell' Ufficio Organizzazione e Qualità Ricerca.
L'ufficio si propone di fornire expertise, know-how e supporto al Direttore Scientifico/Direttore Ricerca e a tutte le strutture dell'Area Scientifica di OSR in merito a questioni relative all'organizzazione, alla gestione dei processi e alla qualità. Nell'ambito della sperimentazione clinica di fase 1, il personale dell'ufficio O&Q può ricoprire la funzione di Quality Assurance, ai sensi della Determina 809/2015.
**Attività principali**:
Svolge, eventualmente coadiuvato da QA, attività di assicurazione della qualità della struttura di Fase I, supervisionando e supportando le attività svolte dal Referente per la Qualità (RFQ) interno alla struttura. Nello specifico:
Verifica e firma per la parte di competenza le procedure o documenti specifici della struttura di fase I
Supporta RFQ nella gestione delle CAPA;
Partecipa all'analisi dei rischi del processo di sperimentazione clinica e alla relativa revisione periodica
Esegue attività di formazione quando di competenza;
Partecipa all'analisi della fattibilità interna degli studi clinici/redazione di analytical plan (in termini di procedure/documenti/compliance alla Determina AIFA 809/2015);
Aggiorna la Struttura in merito ad eventuali novità normative interne o esterne;
Supporta la struttura nella gestione di eventuali cambiamenti importanti/ di grande valore e/o impatto per l'organizzazione della Struttura, ad esempio facilitando, di concerto con le funzioni preposte, l'interazione con altre Direzioni di OSR;
Partecipa e supporta il Direttore della Struttura di Fase I durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie e gli audit degli Sponsor e, se applicabile, dell'Ente di certificazione ISO.
**Cosa non può mancare**:
Laurea specialistica (o equivalente) ad indirizzo scientifico;
Rispondenza ai requisiti di Quality Assurance in ricerca clinica ai sensi della Determina AIFA 809/2015 e del DM 15/11/2011;
Esperienza di lavoro nell'ambito della ricerca clinica come QA/Clinical Study Monitor o Clinical Study Coordinator;
Preferenzialmente, conoscenza della norma ISO 9001;
Buona conoscenza della lingua inglese.
**Dettagli lavorativi**:
**Tipologia contrattuale**: a tempo determinato con possibilità di tempo indeterminato dopo il primo anno.
La proposta economica sarà commisurata alle competenze;
**Durata**: almeno 1 anno;
**Sede**: IRCCS Ospedal e San Raffaele, via Olgettina 60, Milano.