Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia S.P.A., è alla ricerca un QA Computer System Validation (CSV) da inserire all'interno della divisione Healthcare di una realt che si occupa di attivit di stoccaggio, confezionamento e distribuzione di farmaci e dispositivi medici.
RUOLO La risorsa entrer a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sar responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attivit di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati.
Collaborer , inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l'implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale.
Infine, parteciper attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborer con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.
Principali attivit : Pianificherai, eseguirai e gestirai le attivit di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformit con le normative GxP, Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate, Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita, Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale, Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati, Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati, Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati, Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control, Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente, Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformit con le normative vigenti, Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati, Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.
Requisiti: Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica , Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all'esperienza), Esperienza pregressa in ambito CSV, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno), Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP, Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ), Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato, Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico, Ottime capacit organizzative e di time management, Attitudine al problem-solving e capacit di lavorare in team multidisciplinari, Buone capacit comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli.
Orario di lavoro: Lun - Ven 8.30 - 17.30 Sede di lavoro: Calcinate (BG) Inquadramento: contratto direttamente con l'azienda a tempo determinato iniziale finalizzato al tempo indeterminato I candidati interessati possono inviare il curriculum vitae (formato word), completo di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo mail: ****** e ****** La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.903/77 e L.125/91.
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