In quanto QA Computer System Validation (CSV) entrerai a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati.
Collaborerai, inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l'implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale.
Infine, parteciperai attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborerai con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.
Cosa farai Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP.
Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate.
Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita.
Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale.
Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati.
Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati.
Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati.
Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control.
Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente.
Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti.
Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati.
Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.
Cosa richiediamo Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica, Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all'esperienza).
Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno).
Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP.
Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ).
Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato.
Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico.
Ottime capacità organizzative e di time management.
Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari.
Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli.
Cosa offriamo Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile.
Contratto da valutare in base all'esperienza.
Periodiche attività di Team building.
Incentivazione al dialogo.
Assessment.
Programmi di exchange con altre sedi Arvato all'estero.
Training per soft e hard skills.
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