**Quality Assurance Computer System Validation (CSV)**:
In quanto QA Computer System Validation (CSV) entrerai a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati.
Collaborerai, inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l'implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale.
Infine, parteciperai attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborerai con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.
**Cosa farai**:
- Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;
- Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;
- Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;
- Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;
- Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;
- Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;
- Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;
- Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;
- Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;
- Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;
- Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;
- Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.
**Cosa richiediamo**:
- Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica, Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all'esperienza);
- Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);
- Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;
- Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);
- Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato;
- Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico;
- Ottime capacità organizzative e di time management;
- Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari;
- Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli;
**Cosa offriamo**:
- Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile
- Contratto da valutare in base all'esperienza
- Periodiche attività di Team building
- Incentivazione al dialogo
- Assessment
- Programmi di exchange con altre sedi Arvato all'estero
- Training per soft e hard skills
**Chi siamo: we're on it!
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Arvato ti offre uno degli ambienti di lavoro più dinamici che tu possa immaginare.
Siamo in costante crescita, siamo innovativi e ogni giorno affrontiamo le sfide dei nostri clienti in tutto il mondo.
Come ci riusciamo?
Grazie al nostro spirito: we're on it!
La nostra visione comune come team globale: vogliamo diventare l'azienda di supply chain internazionale con il più forte orientamento al cliente e la massima attenzione alle persone e alla tecnologia.
In qualità di partner strategico per la crescita dei nostri clienti nei settori moda, beauty & lifestyle, salute, tecnologia ed editoria, ci affidiamo a piattaforme di e-commerce e IT basate su cloud e a una tecnologia di automazione all'avanguardia per implementare soluzioni di supply chain sofisticate e globali.
17.000 colleghi
+100 sedi
17 Paesi