Consultant Milano, per piccola azienda farmaceutica in crescita, ricerca un Quality Control Manager In particolare, si occupera in prima persona delle seguenti attivita (in "Compliance" area): - Collaborare alla revisione dei documenti di produzione di lotti di intermedi e API (batch records o "cartellini" di lavorazione) al fine di permettere il rilascio del lotto da parte della Persona Qualificata e la relativa spedizione ai clienti.
- Gestire la strumentazione analitica, HPLC, UV, IR Massa, deve essere in grado di redigere da zero procedure e Sop in base ai criteri GMP e di individuare i criteri di validazione dei metodi analitici.
- Revisione di protocolli di convalide di processo e drafting dei relativi report.
- Redazione della documentazione approntata per la revisione annuale della qualita dei prodotti (PQR).
- Collaborare alla gestione del lifecycle di tutta la documentazione a carattere GMP e alla relativa archiviazione.
- Collaborare all'inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all'interno del sistema ERP.
- Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie Requisiti e Competenze: Il/la candidato/a ideale e' in possesso dei seguenti requisiti: Requisiti Formativi e Tecnici: - Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
- Conoscenza della lingua inglese (scritta).
Esperienza lavorativa pregressa: - Preferenziale background di almeno 4 anno in funzione QA relative ad API in primarie societa del settore Chimico Farmaceutico - Preferenziale esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity" - Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche alla redazione di PQR di prodotto / sistema, all'analisi di dati e ri-occorrenza non conformita.
Si offre un contratto a tempo indeterminato e RAL commisurata all'esperienza Disponibilita oraria: Full Time