S&you, brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per nota azienda farmaceutica un/una RESPONSABILE ASSICURAZIONE QUALITA'-QP
**Posizione**:
Principali Responsabilità della risorsa:
- Coordina nell'ambito della Quality Unit, con le funzioni della Unit stessa, le seguenti attività legate espressamente al reparto Pharma: attività di convalida, gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle Non-Conformità, gestione dei Cambi (Change Control), gestione della qualifica e della verifica dei fornitori critici, gestione dei reclami per problemi di qualità del prodotto.
- Supporta l'attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.)
secondo le procedure in vigore.
- È responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: Site Master File ("SMF").
- È responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del processo produttivo e del prodotto IMP necessari per allestimento dei moduli componenti i dossier autorizzativi.
- Revisiona i documenti descrittivi necessari per allestimento dei moduli componenti i dossier autorizzativi dei prodotti medicinali fabbricati e delle relative variazioni.
- È responsabile della redazione del Product Quality Review ("PQR").
- Redige, verifica e approva SOP, Technical report, Quality Agreement, Specifiche e Product Specification File ("PSF") secondo le procedure e i sistemi informatici aziendali.
- È abilitata a erogare training GMP.
- Partecipa alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell'organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO.
È abilitata a svolgere audit interni ed esterni.
- All'interno della Quality Unit funge da backup/supporto al Direttore delle Quality Unit nelle attività di: gestione Deviazioni di prodotto/processo e Azioni Correttive e Preventive ("CAPA"); attuazione dei processi aziendali di _Recall_ di prodotto e IMP; gestione dei Cambi, secondo le procedure aziendali; predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza.
- Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l'aggiornamento sulle tempistiche d'attuazione del piano d'attività assegnato.
- Si aggiorna costantemente in merito alla normativa specifica di settore.
- Collaborare con la _Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)_ per garantire che le attività di Farmacovigilanza siano condotte secondo gli standard di qualità di riferimento per l'azienda (_Good Vigilance Practice_ "GVP").
- Effettua l'attività di_ batch record review_ degli _Investigational Medicinal Product_ prodotti nell'officina.
**Requisiti**:
- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica o facoltà affini
- Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
- Provenienza da contesti produttivi di sterili iniettabili
- Proattività e problem solving
**Altre informazioni**:
L'inquadramento e la retribuzione saranno commisurati all'esperienza della risorsa.- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.
13 e 14 del Reg.
UE 2016/679._
- Aut.
Min.
Prot.
N. 1207 - SG del 16/12/2004_