Il nostro cliente Importante azienda operante nel settore biomedicale, dispositivi classe III.
La risorsa, che risponderà direttamente alla Responsabile Product Quality Assurance & Regulatory Affairs, avrà l'obiettivo di collaborare alla revisione della documentazione tecnica affinché la qualità del prodotto sia conforme al Regolamento in vigore, collabora alla revisione delle procedure interne armonizzandole alle norme tecniche; avrà inoltre uno sguardo rivolto ai mercati internazionali, nei quali si dovrà raggiungere il completamento della registrazione dei prodotti nei mercati extra europei. La figura ricercata Sarai di supporto alla redazione della documentazione afferente al Product QA dept. in conformità alle norme tecniche e al regolamento sui dispositivi medici. Lo scopo principale del reparto è il mantenimento della certificazione CE dei dispositivi Parteciperai al monitoraggio continuo delle caratteristiche dei prodotti e delle relative materie prime, in conformità alle normative vigenti Sarai parte del team di validazione dei processi produttivi e test sul prodotto, in collaborazione con il dipartimento Produzione, assicurandoti che report e protocolli siano conformi Sarai di supporto durante le verifiche ispettive Collaborerai alla predisposizione della documentazione tecnica per la registrazione dei prodotti nei mercati esteri, anche attraverso il costante monitoraggio delle leggi regolatorie Il candidato prescelto Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.
La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
Laurea a indirizzo tecnico scientifico (preferibilmente laurea in ingegneria biomedica, dei materiali) Almeno 1 - 2 anni di esperienza nel ruolo e in contesti produttivi Conoscenza delle ISO 13485:2016, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2019 e normative sull'usabilità
Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e principali MDCG
Buona conoscenza della lingua inglese La conoscenza di Minitab, sarà considerato requisito preferenziale Cosa comprende l'offerta Ottima opportunità di carriera.