Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternitàPre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternitàDo you want a job with a purpose?And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?Join our Team!Unisciti a noi come Pre-market Quality and Regulatory Associate presso Dedalus, una delle aziende leader mondiali nello sviluppo di software sanitari.
Negli uffici del nostro cliente situato a Office, avrai la possibilità di sviluppare la tua carriera e contribuire in maniera significativa a migliorare il processo di digital transformation in ambito sanitario.Cosa troveraiIn qualità di Pre-market Quality and Regulatory Associate entrerai a far parte del nostro team QARA, garantendo la conformità agli standard di qualità e regolamentazione dei prodotti Dedalus, classificati come dispositivi MDR e IVDR.Ti occuperai di:Guidare e monitorare i team di sviluppo nell'esecuzione delle loro attività per assicurare che i prodotti soddisfino i requisiti regolatori e di qualità.Verificare e pubblicare la documentazione tecnica necessaria per la conformità alle normative MDR e IVDR.Valutazione dei KPI di prodotto e processo.Fornire supporto durante ispezioni e audit.Analisi dei rischi di primo livello su segnalazioni cliente.Requisiti essenzialiLaurea in Ingegneria Biomedica, Informatica o equivalente.Esperienza pregressa in ruolo analogo.Conoscenza degli Standard e requisiti di qualità del settore sanitario, tra cui ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 e il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR e IVDR.Conoscenza delle metodologie e delle pratiche di sviluppo del software (Waterfall, Agile SCRUM).Buona padronanza della Suite Microsoft Office (da intermedio ad avanzato).Italiano madrelingua o fluente.Inglese intermedio (B1/B2).Requisiti preferenzialiConoscenza degli strumenti QMS (CAPA, autorizzazioni normative, KPI).Conoscenza degli Standard di sicurezza e privacy (e.g.
ISO 27001, GDPR).Esperienza in un settore regolamentato - preferibilmente dispositivi medici, farmaceutici o affini - con una posizione nella gestione della qualità.Cosa offriamo?Ticket Restaurant anche durante le giornate in Smart Working.Flexible work hours.Piattaforma di Welfare Aziendale.Internal Training Accademy.Siamo Dedalus, unisciti a noiDedalus si impegna a fornire un'esperienza lavorativa coinvolgente e gratificante che rifletta la passione che mettiamo nella missione di aiutare i medici e gli infermieri a fornire cure migliori nelle comunità in cui operano.La nostra azienda promuove una cultura in cui i dipendenti sono incoraggiati a imparare, innovare e a promuovere e migliorare la cooperazione e i processi clinici, facendo al contempo una differenza significativa per milioni di persone in tutto il mondo.Il nostro Diversity Inclusion Commitment definisce l'approccio di Dedalus per garantire il rispetto, l'inclusione e il successo di tutti i nostri colleghi e delle comunità in cui operiamo.La vita scorre nei nostri software #J-18808-Ljbffr