Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDS
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l'esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le lavorazioni e attraverso la gestione della documentazione di lavoro, che i processi produttivi e la gestione della documentazione di processo vengano costantemente svolti in conformità alle procedure aziendali, agli standard di qualità, alle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.)
e ai parametri di sicurezza (EH&S).
Si occupa della sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all'interno dei Reparti.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Quality Overlooking
Opera direttamente in turno nelle aree di produzione al fine di supervisionare le attività di manifattura e fornire supporto al personale di Produzione allo scopo di prevenire eventi, anomalie e/o rilevare e risolvere problematiche in maniera tempestiva;
Opera come primo referente delle problematiche di Qualità nei reparti di produzione, garantendo il supporto tecnico-scientifico e di compliance di primo livello alle operations a turno nei reparti di produzione;
Garantisce che le pratiche operative dei reparti di produzione assegnati siano in compliance con gli standard qualitativi aziendali ed in conformità alle cGMP;
Effettua sorveglianze periodiche delle attività produttive e promuove la Quality Culture diffondendola pro-attivamente all'interno dei Reparti;
Incoraggia la condivisione delle problematiche e delle relative azioni correttive con il Reparto Produzione mediante huddle periodici.
Batch Record Review
Effettua la revisione dei lotti GMP rilevanti (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es.
MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e ne verifica la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l'utilizzo dell'apposita check-list.
Continuous Improvement
Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell'implementazione di nuovi flussi, nell'ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI.
Training & Procedure
Esegue l'addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality on the Floor e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali.
Supporta il Team Leader nell'aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti.
Investigazioni di Reparto
Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, in accordo agli standard qualitativi aziendali ed alle normative vigenti.
MBR
In caso di necessità ed in collaborazione con la funzione Master Batch Record, fornisce ed autorizza la distribuzione di copie conformi dei MBR.
Qualità
Opera nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alla propria area di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali ed in accordo alle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.
).
REQUISITI E QUALIFICHE:
ESSENZIALI
Studi/Diploma/Corsi di formazione:
Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza
Conoscenze tecniche e informatiche:
Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
Norme GMP/FDA
Disponibilità a lavorare su turni
Lingue:
Italiano
Inglese