Alle dipendenze del Quality on the floor Team Leader e del Quality Operations Senior Manager, si occupa della Batch Record Review dei lotti GMP nel rispetto delle procedure aziendali, degli standard di qualità e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e della sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all'interno dei Reparti.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Batch Record Review**
Effettua la revisione dei lotti GMP rilevanti (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e ne verifica la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l'utilizzo dell'apposita check-list.
**Supporto del Cliente**
Fornisce supporto ai Cliente in merito a questioni legate alla propria area di competenza, interfacciandosi direttamente con loro per risolvere quesiti legati alla revisione, al fine di consentire il corretto rilascio e la corretta gestione dei lotti GMP rilevanti.
**Sorveglianze periodiche nel Reparto Produzione**
Effettua sorveglianze periodiche delle attività produttive e promuove la Quality Culture diffondendola pro-attivamente all'interno dei Reparti.
Incoraggia la condivisione delle problematiche e delle relative azioni correttive con il Reparto Produzione mediante huddle periodici.
Supporta le funzioni del gruppo Quality System & Compliance nell'esecuzione di Fit & Finish e Oversight periodici.
**Continuous Improvement**
Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell'implementazione di nuovi flussi, nell'ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI.
**Training & Procedure**
Esegue l'addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality on the Floor e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali. Supporta il Team Leader nell'aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti.
**Investigazioni di Reparto**
Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, in accordo agli standard qualitativi aziendali ed alle normative vigenti.
**MBR**
In caso di necessità ed in collaborazione con la funzione Master Batch Record, fornisce ed autorizza la distribuzione di copie conformi dei MBR.
**Qualità**
Opera nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alla propria area di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali ed in accordo alle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).
**REQUISITI E QUALIFICHE**:
**ESSENZIALI**
**Studi/Diploma/Corsi di formazione**: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza
**Conoscenze tecniche e informatiche**:
- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
- Norme GMP/FDA
**Lingue**:
- Inglese
**Tratti di personalità**:
- Ottime doti relazionali
- Proattività
- Capacità di lavorare in team
**DESIDERABILI**
- Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (SAP, MES-PMX, LIMS) e degli strumenti Microsoft Office