In questa posizione ti unirai ad una nuova unità dedicata alla produzione di mRNA e in particolare sarei responsabile delle seguenti attività:
- È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni
- Provvede, in accordo con il Lead, alla sterilizzazione dei materiali necessari alle attività di preparazione mediante l'utilizzo dell'Autoclave
- Provvede quando previsto da processo alla pesatura e alla dispensazione delle materie prime ricevute da magazzino nella quantità indicata da istruzioni di lavorazione per l'esecuzione delle attività di preparazione
- Effettua i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all'interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale.
- In caso di utilizzo dei sistemi disposable ne verifica l'integrità prima dell'utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di preparazione
- Provvede ad eseguire il riconoscimento delle materie prime e dei materiali necessari alle attività di preparazione con l'ausilio di sistemi informatici
- Effettua le attività di preparazione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record e in accordo alle SOP aziendali, utilizzando sistemi di preparazione disposable o impianti e linee in acciaio, effettuando tutti i controlli e i campionamenti previsti da processo
- È responsabile dell'attività di sterilizzazione e test d'integrità dei filtri sterilizzanti, idrofilici ed idrofobici, di tipo in housing o disposable, in relazione alla frequenza descritta sulle SOP vigenti e alle indicazioni riportate sui Batch record
- Provvede anche ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri installati sull'autoclave, seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti
- Provvede ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione (bilance, pHmetri, ossimetri, ecc.
), secondo quanto previsto dalle SOP vigenti
- Provvede a preparare i disinfettanti e la WFI per le pulizie periodiche dei locali classificati del reparto, gestendo il lavaggio e la sterilizzazione dell'apposita linea
- Provvede alla pulizia dell'ambiente di lavoro alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti
- È responsabile delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico e della compilazione della relativa documentazione, in accordo alle SOP vigenti
- Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti
- Si prende cura dei macchinari, dei materiali e dell'ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie
- Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte
- Archivia la documentazione di sala preparazione inerente le mansioni svolte, dopo la firma di controllo documentale da parte del Lead
Requisiti
- Approfondita conoscenza di processi di manifattura sterile
- Approfondita conoscenza delle GMP
- Conoscenza delle principali tecniche di filtrazione e di produzione di macro molecule
- Conoscenza dell'inglese