Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist.
La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.
Obiettivi principali e responsabilità:Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti.Assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità.Preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali.Gestire e risolvere i rilievi sui Fascicoli Tecnici.Revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report.Gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre).Controllo artworks.Notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.Requisiti di base:Avere un'esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo.Ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze.Eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.Sede di lavoro: Milano (Porto di Mare).
L'inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l'esperienza e la seniority del candidato/a scelto.

#J-18808-Ljbffr