#BU0AL
**TNSERVICE S.R.L.
- Agenzia per il Lavoro - AUT.
MIN R. 0000157 del 09/11/2022-** specializzata nella ricerca & selezione del personale
Per azienda cliente consolidata ed operante nel, stiamo selezionando
**MANAGER CMC**
la risorsa inserita si occuperà diCoordinare l'attività _Chemistry, Manufacturing and Controls_ dei farmaci prodotti in azienda, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo alle direttive ed ai piani strategici del Gruppo
**Responsabilità**
- Elabora le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all'attuazione dei piani aziendali;
- Redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
- Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
- Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
- Gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti.
- Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
- Predispone ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore:
- la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione, (ii) registrazione delle nuove specialità, (iii) 'ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio, (iv) preparazione delle risposte alle _Deficiency Letter_ delle Autorità Sanitarie;
- le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate all'azienda dalle Autorità competenti relative a: (i) prodotti in commercio, (ii) prodotti in sviluppo, (iii) pratiche di registrazione, (iv) variazioni e (v) rinnovi.
- Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
- Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di _Quality Expert_.
- Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div.
Affari Regolatori.
- Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3.
"Quality" e 2.3.
"Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div.
Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessi.
- Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l'aggiornamento sulle tempistiche d'attuazione del piano d'attività assegnato.
- Si aggiorna costantemente in merito alla normativa specifica di settore.
- Redige, verifica e approva procedure operative standard ("SOP") d'area e ne garantisce il rispetto rigoroso
**Sede di lavoro**: Concorezzo
**Retribuzione**:RAL commisurata all'effettiva esperienza fino a 50K - tempo indeterminato
**Orario di lavoro**: full time
Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato
Retribuzione: €35.000,00 - €50.000,00 all'anno
Benefit:
- Buoni pasto
- Cellulare aziendale
- Fondo pensione
- Parcheggio libero
- Supporto allo sviluppo professionale
Disponibilità:
- Dal lunedì al venerdì
- Straordinari
- Turni
Retribuzione supplementare:
- Maggiorazione lavoro festivo
- Maggiorazione lavoro notturno
- Piano incentivi
- Premio di produzione
- Quattordicesima
- Straordinario
- Tredicesima
Esperienza:
- responsabile qualità: 3 anni (Preferenziale)