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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda biomedicaleLa risorsa sarà inserita nel team Regulatory Affairs e, riportando al Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:
Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti; Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati; Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow-up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti; Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni, per i progetti assegnati; Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs; Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzando l'impatto normativo degli aggiornamenti e guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo, in collaborazione con il team Regulatory Affairs e altri dipartimenti coinvolti.Requisiti richiesti:
Laurea scientifica, preferibilmente Ingegneria Biomedica.
Background tecnico:
esperienza nel settore dei dispositivi medici, in affari regolatori o posizioni cliniche-regolatorie, con esperienza nell'assemblaggio di documentazione clinica di dispositivi medici; conoscenza del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, Precedente esperienza in una società internazionale (preferibilmente in una società regolamentata dalla FDA); Ottima conoscenzadi standard di prodotto internazionali per dispositivi medici attivi, come la serie IEC 60601, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366; Inglesefluente; Ottima conoscenza di Microsoft Office; Disponibilità a trasferte in Italia e all'estero, per brevi trasferte di lavoro.Inserimento diretto.Luogo di lavoro:
CalenzanoOrario di lavoro:
/ / Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti.
In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.Lavoropiù Filiale di Firenze