**Dipartimento**: Medical Affairs
**Team**: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs
**Tipo Lavoro**: Dipendente
**Tipologia Contratto**: Tempo indeterminato
**Località**:
Parma, IT
Chi siamo
Chiesi Italia, filiale italiana del Gruppo Chiesi con sede a Parma, è da sempre impegnata nelle attività di informazione medico-scientifica, commercializzazione e distribuzione dei prodotti Chiesi sul territorio italiano.
La visione, le competenze e l'impegno per migliorare la salute e la qualità di vita di pazienti e caregiver si concretizzano grazie al lavoro quotidiano di più di 500 persone, tra dipendenti impiegati nella sede di Parma e dipendenti che operano sul territorio per fornire il più elevato supporto scientifico alla classe medica e al farmacista, operando in maniera responsabile e dando un contributo sostenibile alla società.
Tre i pilastri sui cui si basa l'impegno verso i pazienti: AIR è sinonimo di soluzioni terapeutiche e servizi dedicati all'area respiratoria, dalla neonatologia alla cura delle malattie dell'adulto.
RARE si concentra sul trattamento di pazienti con malattie rare e ultra-rare, mentre CARE unisce prodotti e servizi a supporto delle cure specialistiche e prodotti per la cura ed il benessere della persona fornite da professionisti sanitari.
Siamo orgogliosi di far parte del Gruppo Chiesi, dal 2018 Società Benefit, tenuta per legge a considerare l'impatto delle sue decisioni su dipendenti, clienti, fornitori, comunità e ambiente, promuovendo un modo diverso di fare business che abbia un impatto positivo sulla natura e sulla società.
Dal 2019 è il più grande gruppo farmaceutico internazionale certificato B Corp, un movimento globale che vede il business come una forza di impatto positivo.
Chi stiamo cercando
Scopo
Supportare il Regulatory Affairs Specialist nelle attività necessarie alla presentazione, all'ottenimento ed all'aggiornamento di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, integratori alimentari e dispositivi medici in Italia.
Collaborare alla diffusione delle informazioni regolatorie ad altri dipartimenti.
Responsabilità principali
AIC Management (immissione in commercio; rinnovi; monitoraggio post immissione;...)
- Collabora alla raccolta delle informazioni necessarie richieste dalla Autorità regolatoria
- Collabora alle attività operative per la preparazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
- Esegue gli aggiornamenti dei dossier di registrazione
- Collabora alle attività operative per la preparazione delle domande di Rinnovo e variazione delle specialità medicinali
- Supporta nella redazione delle procedure che descrivono i processi all'interno dell'Unità regolatoria locale
- Collabora alla stesura dei documenti tecnico-scientifici-regolatori necessari per le pratiche registrative
- Esegue l'inserimento dei dati relativi all'AIC sui database aziendali
- Supporta nelle attività per il mantenimento delle autorizzazioni e sorveglianza regolatoria sui prodotti non medicinali (dispositivi medici, alimenti, integratori alimentari, cosmetici)
Regulatory Support
- Supporta nella preparazione della documentazione necessaria alle diverse funzioni aziendali.
- Collabora alla distribuzione dell'informazione a tutte le funzioni aziendali coinvolte sugli aggiornamenti sullo stato dell'arte di un'autorizzazione all'immissione in commercio
- Esegue l'aggiornamento di tutti gli stampati /RCP dei prodotti e controlla le bozze tipografiche per la industrializzazione (GMD)
- Prepara la documentazione necessaria per l'approvazione dell'informazione scientifica e la pubblicità di medicinali, integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici e gestisce le procedure corrispondenti
- Collabora alla preparazione della documentazione a seguito della valutazione regolatoria di nuovi prodotti
Farmacovigilanza
- Collabora nel verificare il corretto funzionamento del servizio di farmacovigilanza attraverso indicatori quali/quantitativi
- Esegue la trasmissione delle informazioni regolatorie alla Farmacovigilanza.
- Esegue la redazione della documentazione per le variazioni di sicurezza delle specialità medicinali
**Quality Assurance**:
- Esegue l'aggiornamento di procedure operative su indicazione del Quality Assurance
- Esegue la trasmissione della documentazione regolatoria al Quality Assurance
- Fornisce al Quality Assurance informazioni relative alle autorizzazioni di medicinali, integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici
Esperienza richiesta
Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo
Titolo di studio
Laurea in discipline scientifiche
Preferibile Master in discipline regolatorie
Lingue
Buona conoscenza della lingua inglese
Competenze Tecniche
Conoscenza delle normative regolatorie di interesse
Soft Skills
Gestione dello stress
Lavoro di squadra
Orientamento al risultato
Pianificazione e capacità organizzative
Problem solving
Atten