Junior Regulatory Affairs Specialist

Azienda produttrice di kit biomedicali seleziona una figura per il ruolo di Junior Regulatory Affairs Specialist che si occuperà delle seguenti attività: Assicurare l'aggiornamento e il rispetto delle normative, procedure ed istruzioni operative in vigore; Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato e interne; Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori Predisporre, in collaborazione con R&D, i fascicoli tecnici e gestire la transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo Regolamento 2017/746 (IVDR); Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/746.
Eseguire la revisione dei batch record e l'approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali.
Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio; Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati.
Grado di Istruzione ed Esperienza: Laurea in Discipline scientifiche; Esperienza pregressa, anche minima, nel ruolo di Regulatory Affairs o Quality control; La conoscenza della normativa e/o l'esperienza in ambito regolatorio saranno considerati un plus; Conoscenza della gestione della documentazione tecnica; Conoscenza del pacchetto Office; Buona conoscenza della lingua Inglese.
Si Offre: Inserimento nell'organico aziendale e retribuzione commisurate all'esperienza della risorsa Orario di lavoro: dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 16.00 con mezz'ora di pausa pranzo Contratto di lavoro: Tempo pieno Disponibilità: Dal lunedì al venerdì #J-18808-Ljbffr