Investigation Specialist

Randstad HR Solutions cerca, per importante azienda cliente operante nel settore Farmaceutico un/a Investigation Specialist.
Responsabilità La risorsa scelta si occuperà nella propria Business Unit delle seguenti attività: - eseguire le attività di investigazione per deviazioni e quality event critici/maggiori, valutando le tipologie di intervento insieme al Quality Assurance e ad altre Funzioni locali ed internazionali interne ed esterne al sito, inclusi i clienti; - redigere i report investigativi in lingua inglese, riportando i dettagli dell?investigazione eseguita, la valutazione di impatto e le azioni correttive/preventive pianificate; - verificare l?esecuzione delle azioni correttive/preventive e monitorarne gli effetti per valutare se le cause delle deviazioni sono state individuate correttamente; - essere il punto di riferimento interno e coordinamento per l?esecuzione delle investigazioni critiche/maggiori; - supportare l?utilizzo di metodi investigativi in conformità con le direttive/regolamentazioni GMP e con le policies aziendali, rispettando al contempo le aspettative dei clienti; - valutare insieme agli SME la fattibilità tecnica e documentale delle azioni correttive/preventive incluso l?impatto EHS; - collaborare con il network aziendale per la condivisione di best practices e l?allineamento alle strategie aziendali; - essere responsabili della propria performance e dei risultati; - prendere decisioni e agire bilanciando velocità, qualità e rischio; - creare un piano per gli imprevisti e apportare gli aggiornamenti necessari; - essere il punto di riferimento delle investigazioni maggiori/critiche per i Clienti; - supportare il gruppo durante audit/ispezioni di Clienti/Enti Regolatori; - assicurare che tutte le attività di propria competenza siano svolte nel rispetto delle normative vigenti, delle procedure di cantiere e delle politiche aziendali; garantire il rispetto delle procedure interne e aziendali progettate in conformità alle normative vigenti, Good Manufacturing Practices (cGMP), ISO 13485 e CRF 21 parte 111.