**Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale**:
2 International Regulatory Affairs Manager
Il profilo selezionato sarà inserito all'interno del Team International Regulatory Affairs.
**Le attività principali saranno**:
Responsabilità dell'intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o procedure nazionali di registrazione
Preparazione e implementazione di nuove applicazioni nazionali e internazionali nell'Unione Europea (MRP/DCP/nat)
Scrittura e compilazione di dossier di prodotto in formato eCTD per prodotti e applicazioni farmaceutici approvati e nuovi
Partecipazione a progetti volti a sostenere e implementare il portfoglio prodotti esistente
Comunicare con le autorità sanitarie competenti sulle procedure in corso e nuove con un forte focus sull'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Attività cross-funzionale nell'elaborazione e nell'attuazione delle procedure di controllo delle modifiche e altre attività relative ai prodotti
**Il profilo ricercato possiede le seguenti caratteristiche**:
Laurea Scientifica o in Scienze del Farmaco (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
Pregressa esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche
Diversi anni di esperienza nel campo degli affari normativi, in particolare nella gestione delle procedure di approvazione nazionali nell'UE, MRP/DCP
Precisione, affidabilità, autonomia e orientamento al risultato
Competenza e conoscenza approfondita del ciclo di vita dei medicinali (compresa la valutazione dell'impatto normativo, la preparazione e presentazione della documentazione CMC), capacità di garantire il rispetto degli standard di conformità e degli indicatori chiave di prestazione
Inglese Fluente
Pragmatismo e problem solving
**Sede di lavoro**:
ibrido.
L'azienda ha sede in Milano città, raggiungibile con i mezzi pubblici.
**Offerta Contrattuale**:
Contratto a Tempo Indeterminato.
**Inquadramento**:
CCNL Commercio, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio.
lavoro temporaneo, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione, Consulenza HR, Formazione, Outsourcing, supporto alla ricollocazione e attività complementari.
Siamo presenti in più di 30 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 6000 persone.
**I valori che ci contraddistinguono**:
Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut.
Min.
26/11/2004 PROT.
1101 - SG).