Impiegato/A Area Regulatory Azienda Chimica Settore Api

Descrizione del lavoro Eurointerim S.p.A. - Filiale di Pessano con Bornago (MI) ricerca per prestigiosa Azienda operante nel settore chimico un profilo professionale da inserire all'interno della Funzione Regolatorio con la funzione di:IMPIEGATO/A AREA REGULATORY – AZIENDA CHIMICA SETTORE APIPer primaria azienda settore Chimico produzione materie prime, ricerchiamo un Impiegato Area REGULATORYIl/la candidato/a si occuperà di:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodottiPreparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali perEDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette che da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per accedere alla posizione di IMPIEGATO/A AREA REGULATORY – AZIENDA CHIMICA SETTORE API sono:Formazione in ambito Chimico o similareEsperienza di almeno un anno in posizione analoga, maturata presso aziende APIconoscenza dell'inglese di livello almeno B2.Il livello C1 o C2 sarà considerato requisito ulteriormente qualificante.ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini)conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)È considerato requisito qualificante la conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Si offre: inserimento diretto in azienda con retribuzione commisurata all'esperienza.Retribuzione comisurata all'esperienzaSede di lavoro : Zona Sesto San Giovanni (MI)