Impiegato/A Area Regulatory Azienda Chimica Settore Api

col-wideJob Description:IMPIEGATO/A AREA REGULATORY Azienda chimica settore API Eurointerim S.p.A. -Filiale di Pessano con BornagoFiliale di Filiale di Pessano con Bornago Eurointerim S.p.A. - Filiale di Pessano con Bornago (MI) ricerca per prestigiosa Azienda operante nel settore chimico un profilo professionale da inserire all'interno della Funzione Regolatorio con la funzione di:Per primaria azienda settore Chimico produzione materie prime, ricerchiamo un Impiegato Area REGULATORYIl/la candidato/a si occuperà di:AggiornamentoestesuranuovidossierperAPIsprodottiPreparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).PreparazionedipraticheministerialiperEDQMeFDA(CoverLetter,tabellecambieTracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazionedi Access Box diCEP,LetterofAccess(LoA),LetterofCommittment(LoC),Letter of Authorization.CompilazioneAnnualReport per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestionedellerichiestediclienti, sia dirette chedapartedell'Ufficio Commerciale, perinviodidocumentazioneregolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezionidi ASMF,preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per accedere alla posizione di IMPIEGATO/A AREA REGULATORY – AZIENDA CHIMICA SETTORE API sono:Formazione in ambito Chimico o similareEsperienza di almeno un anno in posizione analoga, maturata presso aziende APIconoscenza dell'inglese di livello almeno B2. Il livello C1 o C2 sarà considerato requisito ulteriormente qualificante.ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini)conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)È considerato requisito qualificante la conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Si offre:inserimento diretto in azienda con retribuzione commisurata all'esperienza. Retribuzione comisurata all'esperienzaSede di lavoro : Zona Sesto San Giovanni (MI)La ricerca si rivolge a candidati ambosessi (D.lgs. n.198/2006); applicandosi all'annuncio il Candidato conferma di aver letto e accettato l'informativa privacy presente al link http://www.eurointerim.it/informativa-per-i-candidati (GDPR - Regolamento UE 2016/679). Eurointerim S.p.A. - Aut. Min.1208 SG del 10/09/2003.#J-18808-Ljbffr