Head Of Regulatory Affairs

Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.

Principali responsabilità: Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda;Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto;Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;Gestire e coordinare un team di risorse. Principali caratteristiche richieste: Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA;Conoscenza degli standard ISO 13485:2016;Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;Conoscenza fluente dell'inglese;Forti doti di leadership e comunicative;Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;Atteggiamento positivo;Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
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