Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs .
Principali responsabilità:
Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda;
Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;
Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;
Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;
Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;
Gestire e coordinare un team di risorse.
Principali caratteristiche richieste:
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;
10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;
Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA;
Conoscenza degli standard ISO 13485:2016;
Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;
Conoscenza fluente dell'inglese;
Forti doti di leadership e comunicative;
Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;
Atteggiamento positivo;
Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;
Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
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