Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.
Principali responsabilità: Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda; Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri; Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario; Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla RD durante l'intero ciclo di vita del prodotto; Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda; Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business; Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato; Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni; Gestire e coordinare un team di risorse.
Principali caratteristiche richieste: Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini; 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali; Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA; Conoscenza degli standard ISO 13485:2016; Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione; Conoscenza fluente dell'inglese; Forti doti di leadership e comunicative; Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up; Atteggiamento positivo; Orientamento al raggiungimento degli obiettivi; Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
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