Data: 3 giu 2024 Orario di Lavoro: Tempo pieno Località: Ortona, IT Group Regulatory Affairs Specialist Europe ?Ontex è un fornitore internazionale leader di soluzioni monouso per l'igiene personale per tutte le generazioni.Con un team internazionale di circa 7.500 dipendenti, sviluppiamo, produciamo e distribuiamo in circa 100 paesi attraverso i principali rivenditori e fornitori di servizi sanitari.Ontex è stata fondata in Belgio nel 1979 ed è quotata su Euronext Bruxelles.Per rafforzare il nostro team Commercial stiamo cercando un/una Group Regulatory Affairs Specialist Europe.Il Group Regulatory Affairs Specialist Europe supporta il Group RA Manager nell'esecuzione delle strategie di regolamentazione dei prodotti appartenenti al gruppo Ontex per i dispositivi medici e gli articoli terapeutici Compiti principali: 1.Quadri normativi: Il Group RA Specialist provvede all'inserimento delle informazioni nei database normativi e si occupa degli specifici report Contribuisce allo sviluppo delle procedure regolatorie e SOP Identifica i requisiti e i potenziali ostacoli per l'accesso al mercato e la distribuzione e la eventuale necessità di ulteriori orientamenti normativi 2.Sviluppo e registrazione dei prodotti: Gestisce i fascicoli normativi a supporto delle registrazioni dei prodotti e valuta il potenziale impatto di nuove linee guida normative Sviluppa il materiale per incontri con le autorità regolatorie supportando la preparazione dei dossier di presentazione Raccoglie e organizza le informazioni sui requisiti normativi per la qualità, i dati preclinici, e clinici per soddisfare le normative applicabili 3.Postmarket: Gestisce i sistemi di segnalazioni normative per gli eventi associati ai prodotti e follow-up Requisiti Formativi: Laurea Magistrale STEM in scienze biologiche, biotecnologie, chimica, ingegneria chimica e affini.Inglese avanzato livello C1 Conoscenza degli standard documenti guida UE per i dispositivi medici Conoscenza degli standard dei sistemi di gestione ISO, in particolare ISO13485 Esperienza lavorativa: Minimo 2 anni di esperienza in Affari Regolatori per dispositivi medici Esperienza di almeno 1 anno in realtà strutturate, relazioni interdipartimentali Cosa offriamo: Progetti di respiro internazionale in una realtà multinazionale strutturata Formazione trasversale che permetterà di accrescere le proprie competenze ed abilità ed allo stesso tempo familiarizzare con la vita aziendale e capirne le dinamiche Retribuzione commisurata al livello di esperienza maturate Misure di welfare aziendale e flessibilità oraria Sei interessato/a al tuo prossimo step in Ontex?Non esitare a candidarti!
