JSB Solutions , società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Senior Consultant da inserire all'interno della propria divisione degli affari regolatori .
Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza di almeno 5 anni in regolatorio internazionale , maturata nel settore farmaceutico.
Il candidato nello specifico si occuperà di: preparare e revisionare dossier registrativo (Moduli CTD); allestire e gestire procedure registrative (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi) a livello EU (CP, MRP, DCP) ed extra-EU, coordinandosi con il team del cliente e tramite interazioni con partner locali; supportare il cliente per la definizione della strategia registrativa; preparazione dossier in formato eCTD; gestire il Regulatory Information Management System (RIMS); gap analysis documentazione tecnica verso dossier registrativo; valutare a livello regolatorio i change; assicurare consistenza, completezza, aderenza alle normative locali e linee guida applicabili, in accordo alle necessità e alle indicazioni del cliente; assicurare che le tempistiche di progetto siano rispettate attraverso continui contatti con gli stakeholders coinvolti nel processo.
Requisiti richiesti dal ruolo: conoscenza delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle linee guida ICH, EU e conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione; Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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