JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Senior Consultant da inserire all'interno della propria divisione degli affari regolatori.Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza di almeno 5 anni in regolatorio internazionale, maturata nel settore farmaceutico.Il candidato nello specifico si occuperà di:preparare e revisionare dossier registrativo (Moduli CTD);allestire e gestire procedure registrative (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi) a livello EU (CP, MRP, DCP) ed extra-EU, coordinandosi con il team del cliente e tramite interazioni con partner locali;supportare il cliente per la definizione della strategia registrativa;preparazione dossier in formato eCTD;gestire il Regulatory Information Management System (RIMS);gap analysis documentazione tecnica verso dossier registrativo;valutare a livello regolatorio i change;assicurare consistenza, completezza, aderenza alle normative locali e linee guida applicabili, in accordo alle necessità e alle indicazioni del cliente;assicurare che le tempistiche di progetto siano rispettate attraverso continui contatti con gli stakeholders coinvolti nel processo.Requisiti richiesti dal ruolo:conoscenza delle normative e direttive internazionali;conoscenza delle linee guida ICH, EU e conoscenza delle norme GMP;ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione;Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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