Nel ruolo di Equipment Validation Quality Specialist affiancherai il responsabile di una specifica funzione (equipment validation & calibration) per garantire che la stessa operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento e sviluppo di interventi migliorativi.
Entrerai in un contesto dinamico, internazionale e dotato di tecnologie allo stato dell'arte.
Grazie alla collaborazione con tutte le funzioni aziendali, e facendo leva sulle tue competenze in ambito Quality, contribuirai ad assicurare la soddisfazione delle aziende farmaceutiche nostre clienti.
Sarai parte di un gruppo strutturato e coinvolto in molteplici dinamiche aziendali, da quelle tecniche a quelle qualitative e di business, quindi con interessanti possibilità di espandere le tue conoscenze e abilità.
Seguirai principalmente le seguenti attività:
- Supportare le funzioni preposte nell'identificazione, reperimento e presentazione della documentazione richiesta in occasione di ispezioni da parte di clienti ed istituzioni regolatorie
- Redigere ed aggiornare procedure operative di reparto, sostenendo il miglioramento continuo e l'implementazione di eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
- Supportare la funzione nel mantenimento dello stato di training del personale alle procedure necessarie a svolgere la propria mansione
- Seguire lo stato di avanzamento delle azioni di parte dei change in carico alla funzione
- Redigere rapporti tecnici di raccolta e presentazione di risultati di prove sperimentali richieste alla funzione
- Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di installazione, collaudo e validazione dei macchinari, nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
**Requisiti e qualifiche**
- Preferibilmente laurea in materie scientifiche (es.
CTF) o diploma tecnico/scientifico e comprovata e pluriennale esperienza nel ruolo o settore
- Conoscenza delle GMP e, preferibilmente, delle procedure di produzione di farmaci sterili (nozioni base di microbiologia) e di change control
- L'esperienza in reparti produttivi o qualitativi, ad es.
ruoli "quality on the floor", è positivamente considerata
- Conoscenza dell'inglese