Data Integrity & Computer System Validation Support page is loaded Data Integrity & Computer System Validation Support Apply locations Varese time type Full time posted on Posted Yesterday job requisition id R2723657 Data Integrity & Computer System Validation Support Location: Origgio Job type: Permanent , Full time About the job At Sanofi Consumer Healthcare , we have one overarching mission - to work passionately,challenging ourselves and our industry every day, to drive what we believe is the next health revolution: evolving from simply serving consumers, to helping people help themselves - bringing "Health in Your Hands ". We are building trusted & loved brands that connect with hundreds of millions of consumers worldwide, enabling better self-care for individuals and communities, while also contributing to a healthier planet. To fulfill this mission, we are embarking our consumers, our customers, healthcare professionals, and our employees in this journey because this is what will make us become the "Best Fast - Moving Consumer Healthcare (FMCH) Company In & For the World ". Consumers at the heart of everything we do and we want to make a difference where it counts, driving leadership in the categories we play in: Allergy, Digestive Wellness, Pain, Physical & Mental Wellness, and Cough, Cold & Flu. To achieve this, we need strong talent who will help us shape the future of our Consumer Healthcare business and challenge our industry. We aspire to create a work environment where people can thrive, grow, and be at their best every day. We believe in operating with integrity and prioritizing the health and well-being of people and communities where we operate , working towards making a positive impact in the world. Main responsibilities Riporta funzionalmente e gerarchicamente al Responsabile dei Servizi Tecnici & ITS - Technical Service & ITS Manager, (Ingegneria, Manutenzione, Automazione e ITS) ed ha il compito di supportare da un punto di vista tecnico il team di pilotaggio dedicato alla compliance delle attrezzature e dei sistemi computerizzati ai requisiti Data Integrity e CSV interfacciandosi con la funzione Qualità, owner del processo di compliance e con tutti i reparti di produzione e tecnici.
È responsabile di contribuire alla compliance dei sistemi computerizzati di competenza. In particolare, in ambito DI e CSV, svolge i seguenti compiti:
Realizza anche in collaborazione con consulenti esterni la verifica e la mappatura di tutti i sistemi ed equipment di stabilimento; Contribuisce all'aggiornamento costante dell'inventario dei sistemi computerizzati di Sito; Collabora con la funzione Ingegneria durante la stesura di specifiche, la progettazione, l'esecuzione e le attività di test / qualifica relative a nuovi impianti e sistemi computerizzati; Collabora con il reparto Manutenzione equipment ed utilities per supportare le fasi di rimedio tecnico sui sistemi esistenti o con la funzione qualità per le fasi di rimedio organizzativo e adeguamento documentale (procedure operative, norme d'uso, procedure di manutenzione, procedure di verifica, procedura di convalida e/o riconvalida, ecc.); Collabora con la funzione ITS per la gestione e l'esecuzione dei test di back up e di restore su tutti i sistemi computerizzati di Sito; Rappresenta il focus tecnico per la pianificazione, l'esecuzione e la tracciatura documentale di tutti gli interventi da eseguire; In caso di visite ispettive o in caso di richieste regolatorie rappresenta il focus per il reperimento della documentazione necessaria; Coordina eventuali società di consulenza esterne per la definizione dei piani di rimedio e la loro implementazione in collaborazione con il proprio responsabile, nonché con tutte le funzioni comunque interessate, con la massima attenzione nel rispetto delle tempistiche e dei costi generali di progetto, assegnati dal responsabile di funzione; In collaborazione con il Responsabile e funzioni interessate, supporta la selezione dei fornitori, le attività di negoziazione per forniture di servizi e/o materiali; Assicura la verifica di idoneità della documentazione tecnica consegnata dai fornitori relativa alle apparecchiature e ai sistemi computerizzati Individua in collaborazione con tutte le funzioni interessate le soluzioni migliori per adeguare le tecnologie di produzione in essere in azienda ai requisiti DI / CSV; Monitora il rispetto delle misure di sicurezza e mette a punto soluzioni atte al loro rafforzamento; Partecipa alle attività di pre-commissioning, commissioning, qualifica, convalida e start-up, fino al positivo superamento del test-run. Segue la fase di configurazione e collaudo dei sistemi di interfacciamento e connessione ai macchinari; Elabora parte della documentazione che costituisce il Basic Engineering Design Package, partecipando allo sviluppo del progetto con contributi specialistici nelle proprie aree di competenza; Concorre allo sviluppo professionale e all'addestramento tecnico delle risorse di manutenzione e produzione, promuovendo la conoscenza, coordinandosi con le Funzioni comunque interessate; Adotta e distribuisce le istruzioni/procedure specifiche per l'adeguamento e la configurazione di apparecchiature e sistemi computerizzati; Configura le funzionalità e sviluppa le potenzialità di macchine/sistemi computerizzati in collaborazione con Ingegneria Manutenzione, ITS e produzione. Si occupa anche di curare l'aggiornamento della documentazione tecnica e di convalida di sito relativa alle commesse d'automazione industriale. Nell'ambito delle fasi di progetto si interfaccia quotidianamente con tutte le principali funzioni Aziendali (Qualità, Sicurezza, Produzione, ITS) e con diverse Imprese esterne. Qualità - Collabora nel garantire che gli interventi tecnici avvengano nel rispetto delle GMP e delle procedure di qualità
Competenze comportamentali: Buona comunicazione Persuasione e capacità di ascolto Resistenza allo stress Autonomia operativa Forte orientamento al cliente e ai risultati Problem solving Lavoro di squadra Capacità di time management Competenze specifiche: Buona conoscenza delle procedure specifiche di settore Buona conoscenza del pacchetto Microsft Office, di AutoCAD (2D/3D) Buona conoscenza dei sistemi di infrastruttura (reti, server, switch, applicativi database relazionali) Conoscenza ambito Data Integrity e Computerized System Validation Buona conoscenza della lingua inglese, parlata e scritta Buona conoscenza delle tecniche e delle metodologie di project management Buona conoscenza della progettazione di impianti meccanici ed elettrici, di componentistica degli impianti e dei requirements GMP degli impianti, delle normative di sicurezza nei cantieri e sugli impianti Conoscenze di budgeting e cost controlling Conoscenza delle fasi del processo produttivo farmaceutico ORGANIZATIONAL ENIVORMENT Interfunctional relations: Tutte le funzioni Committees: Technical Services & ITS Back up: Technical Service & ITS Mgr EDUCATIONAL BACKGROUND Titolo di studio Laurea in Ingegneria meccatronica, elettronica, Automazione, Chimica, informatica. Provenienza dal settore farmaceutico o consulenziale in ambito DI / CSV Pursue progress, discover extraordinary. Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn't happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let's be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.
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