S4BT è un'Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni softwaree consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management,Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.Requisiti:Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento, in particolare GMP, CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, ISPE GAMP5, e Data Integrity (es.
MHRA, WHO, EMA, FDA);Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;Ottima conoscenza del pacchetto Office.Responsabilità:Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es.
sistemi di controllo distrumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e quality systems – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP);Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento;Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento deisistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;Redazione di Risk Assessment;Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuoveesigenze;Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell'allineamento/scostamento con le previsionifatte in merito all'avanzamento dei progetti.Cosa fa la differenza:L'approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;Consolidata capacità organizzativa;Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione diinformazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;Orientamento alla qualità;Adattabilità al cambiamento;Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.L'inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all'esperienza del profilo.
Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.Contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato.
Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.Pensi che S4BT sia il posto giusto per esprimere il tuo massimo potenziale?
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