About the Role Major Accountabilities: Toezicht en implementatie van kwaliteitsmanagementsysteem Incident management.
GxP Audit en inspectiebeheer Regelgevend toezicht op de site (incl.
Reg-CMC-facilitering) Uitzonderingsbeheer Kwaliteitsmanagement van leverancier (lokaal) Kwalificatie en validatie Naleving van de kwaliteit Gegevensintegriteit en eCompliance Site KPI / KQI onderhoud / rapportage Lokaal wervingsproces initiëren en stimuleren Lijn verantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough OpEx-projecten leiden Onderzoek naar afwijking, OOx, klachten CAPAs definiëren en implementeren Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies Teamstatistieken bijhouden en ervoor zorgen dat KQI/KPI aan de vereisten voldoet Tekst en ontwerp controleren en goedkeuren HSE-incidentenrapportage en actieopvolging Ondersteuning voor nieuwe apparatuur in bedrijf (OQ, PQ) Definieer verbetergebieden in processen en producten Planning en werkbelastingsbeheer van resources en capaciteit (personen en apparatuur) Prestatie- en leiderschapsondersteuning voor een gespecialiseerd team Zorgen voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing SOP-beoordeling en -revisie Lokale training uitvoeren en de trainingsstatus controleren Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing) Key Performance Indicators: Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators) Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
Work Experience: Functionele diepgang People Leadership Grensoverschrijdende samenwerking Projectmanagement Skills: Beheer van grote incidenten Controle Nalevingsgerichte audits Prestatie-evaluaties van werknemers Personeelsbeheer Qa (Kwaliteitsborging) GMP-procedures Gezondheidsautoriteiten Slimme risico's nemen Financieel inzicht Omgaan met ambiguïteit Zelfbewustzijn Continu leren Technologische expertise Besluitvormingsvaardigheden Samenwerking / Teamwork Communicatieve vaardigheden Probleemoplossend vermogen Doelgericht Logisch denken Leiderschap Wendbaarheid Zakelijke samenwerking Zakelijk inzicht Stakeholder Management Probleemoplossend vermogen Language: Engels #J-18808-Ljbffr