NonStop Pharma , per conto di un'azienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideroso di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante. Questa è un'opportunità unica per entrare a far parte di una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, leader nella ricerca , produzione e commercializzazione di farmaci per la Primary Care e le malattie rare . L'azienda vanta una presenza globale, con prodotti distribuiti in oltre 40 Paesi.
La risorsa sarà inserita nella Direzione Affari Regolatori e R&D , con l'obiettivo di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico nella creazione e gestione della documentazione di qualità, in conformità con la normativa vigente, per l'autorizzazione all'Immissione in Commercio e per il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.
Mansioni principali: Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all'Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE. Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee. Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l'ottenimento dei CEP presso l'EDQM. Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigator's Brochure) in Italia e all'estero. Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD. Requisiti: Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini. Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell'industria farmaceutica. Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell'area Quality. Buona conoscenza dell'inglese e competenze informatiche. Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving. Offerta di lavoro: Full time; contratto a tempo indeterminato. Pacchetto salariale altamente competitivo; Richiesta presenza quotidiana in sede (Toscana)'