**Site Name**: Italy - Parma
**Posted Date**: Dec 19 2024
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Siamo alla ricerca di un talentuoso Cleaning Validation Specialist che si unisca alla nostra dinamica Unità di Product Lifecycle Management (PLM) - Process Validation, situata nell'Area Tecnica.
In questo ruolo chiave, riporterai direttamente al PLM - Process Validation Lead e avrai l'opportunità di fare la differenza nel garantire l'eccellenza operativa.
Sarai responsabile di definire, sviluppare e gestire la documentazione dei processi e delle procedure di cleaning, assicurando la conformità con le procedure di stabilimento, le policy e le guideline corporate, oltre a soddisfare i requisiti normativi locali ed internazionali.
Questa posizione ti offrirà la possibilità di lavorare in un contesto stimolante e innovativo, dove potrai contribuire attivamente al successo e alla qualità dei nostri progetti.
**In questo ruolo TU..**
- Gestirai ed effettuerai modifiche (change control) a processi di cleaning convalidati (iniettabili e per uso orale) e ai relativi sistemi associati, in allineamento ai principi del PLM, allo scopo di mantenere lo stato di convalidato del sistema;
- Gestirai ed effettuerai le attività di convalida/riconvalida relative a processi definiti nel CVMP (Cleaning Validation Master Plan) sulla base degli impatti identificati nel CRA (Cleaning Risk Assessment)
- Gestirai, effettuerai o supporterai la definizione della strategia e l'esecuzione delle attività di convalida dei processi di cleaning per prodotti GSK in termini di process improvement e business continuity, in allineamento ai principi di Quality By Design e Continued Process Verification (CPV);
- Garantirai il flusso e la corretta gestione documentale dei processi sopra indicati tramite:
- Gestione del processo di change control, in qualità di change coordinator/ownwer
- Emissione della strategia di convalida (Validation Master Plan, CRA, strategia di controllo/monitoraggio) o Emissione e/o verifica di protocolli e report;
- Emissione della review periodica dello stato di qualifica dei processi di cleaning validati
- Supporterai SME nella gestione delle Deviazoni dei processi di competenza
- Dove richiesto, supporterai l'allestimento delle sezioni di convalida dei relativi dossier registrativi per l'introduzione di modifiche su specialità registrate.
**_ Perchè TU?_**:
**Qualifiche e Requisiti richiesti**:
- Laurea in CTF, Biotecnologie, Ingegneria Chimica, Chimica o Farmacia
- Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
- Buona conoscenza delle normative di riferimento (EU GMP Part I, II e III e annexes, CFR 21 Part 11, ICHQ9, Q10, Q11 e Q12, PDA) e in materia di product/process validation (US/EU Guidelines e Regulations) e cleaning validation
- Conoscenza base di statistica per la valutazione di dati di convalida (Process Capability, Power analysis, Analisi della varianza, Control chart/ Trend plots, guideline ISO di riferimento (ISO-16269-6)
- Conoscenza di impianti e metodiche analitiche
- Esperienza in materia di cleaning verification e cleaning validation
**Qualifiche e Requisiti Preferibili**:
- Esperienza nella convalida di impianti/processi sterili/processi non sterili e metodiche analitiche
- Competenze di troubleshooting, problem solving, risk management e nell'utilizzo dei tools FMEA, Fish bone ecc.
- Buona conoscenza delle normative ISO di pertinenza, delle ICHQ3C e D, ICHQ8 e della ICHM7
- Capacità comunicative e relazionali (all'interno di team di lavoro multidisciplinari)
- Capacità organizzative e orientamento all'obiettivo
**Cosa offriamo**:
- Un ambiente di lavoro stimolante, innovativo e realmente inclusivo.
- Opportunità di crescita e di sviluppo professionale.
- Contratto a tempo indeterminato.
- Pacchetto retributivo competitivo, Performance Reward e Flexible Benefits.
- Company Healthcare Plan.
- Fondo pensione integrativo.
- Employee Assistance programme.
- Sustainable mobility programme.
- Mensa aziendale.
**Closing Date for Applications - January 6th, 2025**
Please take a copy of the Job Description, as this will not be available post closure of the advert.
**Why GSK?
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**Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.
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GSK is a global biopharma company with a special purpose - to unite science, technology and talent to get ahead of disease together - so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sust