ScopoEseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS) API e Prodotti Finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all'interno del Laboratorio di Controllo Qualità (nel seguito "Lab-QC").Utilizzare e contribuire alla gestione dei principali strumenti analitici di Laboratorio da applicare in analisi di tipo chimico e chimico-fisico: HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc.Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche (non biologici) e inorganiche per analisi chimiche e chimico-fisiche di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggioutilities .Convalidare o verificare in accordo con ICH, USP, EP, BP, JP, ecc. metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche da trasferire al Lab-QC.Documentare le attività mediante la redazione di protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.Interfacciarsi con i laboratori esterni per specifiche attività analitiche: es. collettare risultati di analisi relative a studi di stabilità svolte da laboratori terzi e farsi parte attiva nella gestione di eventuali investigazioni dovute a OOS o Deviazioni.Collaborare attivamente con i colleghi della Quality Unit per il mantenimento e, laddove possibile, il miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell'implementazione di attività eventualmente richieste dall' introduzione di Nuovi Progetti: es. valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida metodi analitici, approvvigionamento materiali necessari, contatti con laboratori esterni di supporto.Supportare il Responsabile Controllo Qualità affinché vengano fornite prontamente risposte alle richieste dalle Autorità Regolatorie: es. svolgimento o coordinamento di attività analitiche finalizzate all' ottenimento di autorizzazioni per sottomissione Dossier.Collaborare attivamente con il Responsabile Controllo Qualità nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di specifica competenzaResponsabilitàMessa a punto, convalida ed esecuzione di test quali-quantitativi per l'analisi di principi attivi, materiePrime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS) intermedi di processo e prodotti finiti, con riferimento prevalentemente alle piccole molecole (non biologici); raccolta e gestione di campioni e di risultati analitici.Supporto documentale e gestionale nell'ambito del Controllo Qualità per la redazione di Procedure Operative Standard, di Metodi Analitici, per la gestione dei reagenti, ecc.Collabora con ilteamdel Lab-QC:nella gestione dei reagenti; nella gestione della strumentazione e materiali di laboratorio; nell'invio campioni a laboratori esterni e gestione della relativa documentazione (certificarti d'analisi, ecc.); Al raggiungimento degli obiettivi assegnati con proattiva partecipazione alteam-work ; Al mantenimento dellaComplianceGMP del Lab-QC.#J-18808-Ljbffr
