Affari Regolatori

ManpowerGroup ricerca una figura come Regulatory Affairs Specialist per azienda del settore API (principi attivi).   Responsabilità Gestione dei contatti con le Autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, PMDA); Preparazione ed invio pratiche di registrazione presso le Autorità regolatorie Europee ed Extra Europee; Interazione con enti ufficiali quali CCIAA, Comune, Prefettura, Tribunale , Consolati; Preparazione ed aggiornamento dei DMF (formato CTD) degli API in commercio e di quelli per sperimentazione clinica dell'azienda; Preparazione ed invio delle risposte alle deficiency letter sui DMF dell'azienda ricevute da parte delle autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee; Preparazione ed invio della documentazione relative richieste ispezioni delle Officine dell'azienda da parte di AIFA; Invio Action Plan a seguito ispezione delle officine dell'azienda da parte di AIFA; Preparazione ed invio delle richieste di deposito DMF, aggiornamento DMF ed estensione dell'autorizzazione alla produzione per i prodotti dell'azienda; Preparazione e gestione dei Technical Package delle nuove produzioni dell'azienda; Supporto delle funzioni regolatorie delle società clienti dell'azienda; Valutazione della rispondenza alle normative specifiche che regolano la produzione e commercializzazione degli API dell'azienda; Collaborazione con le funzioni aziendali interne dell'azienda (in particolare Produzione, R&D, QC, QA) per la valutazione e la gestione di eventuali cambi con impatto regolatorio, nonché per la costante verifica della compliance regolatoria in tutte le pratiche di pertinenza; Partecipazione alle scelte strategiche aziendali per la realizzazione delle nuove produzioni dell'azienda; Archiviazione di tutta la documentazione di scambio dell'azienda con le Autorità regolatorie nazionali, Europe ed Extraeuropee; Svolge l'attività di formazione/informazione alle funzioni aziendali con cui si trova a collaborare.   Sede di lavoro: provincia di Milano.