Axl SpA, Business Unit di Roma, cerca per azienda cliente in forte crescita che opera nella produzione di dispositivi medicali un/a
**ADDETTO/A AFFARI DEL REGOLATORIO - REGULATORY AFFAIRS**
La risorsa, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatorio, seguirà l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporrà la documentazione richiesta dalle autoritàe manterrà aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute.
Le sue **mansioni **saranno:
- Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance)
- Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions)
- Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance)
- Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship)
- Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
**Requisiti **richiesti:
- Diploma di Laurea in facoltà scientifiche: Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica
- Conoscenza dell'inglese parlato e scritto
- Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici
- Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti.
- Esperienza di almeno 1 anni in analoga posizione.
- Adeguata conoscenza del Sistema Qualità
Si **offre**:
Contratto diretto con l'Azienda CCNL Chimico-Farmaceutico
Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08.30/17.30
Luogo di lavoro: Roma Est/Sud
AxL S.p.A. Aut.
Min Nr.
1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004.
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Disponibilità:
- Dal lunedì al venerdì