Addetto/A Al Regolatorio (129696)

Per azienda operante nel settore sanitario, si ricerca una figura di: ADDETTO/A AL REGOLATORIO.
Responsabilità: Preparare i dossier per le registrazioni dei dispositivi medici.Allestire la documentazione per il rinnovo o aggiornamento delle registrazioni esistenti.Richiedere i "free sales" (certificato di libera vendita).Tradurre, con l'aiuto di terzi, la documentazione tecnica.Gestire la ISO/CE per legalizzazioni presso notaio.Curare le procedure per la legalizzazione dei documenti.Oltre a garantire il suo costante aggiornamento, deve assicurare la padronanza della materia ed essere in grado di gestire eventuali difformità che dovessero presentarsi.
Requisiti: Laurea in Biologia, Biotecnologia, Chimica o altre discipline scientifiche.Conoscenza delle normative, dei regolamenti e degli standard in materia di qualità e dispositivi medici.Capacità di leggere ed interpretare le normative vigenti (MDR, FDA, ANVISA, ecc.).Conoscenza tecnica basilare dei prodotti medicali.Conoscenza della lingua inglese e di un'altra tra francese e spagnolo.Conoscenza della ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, RDC Anvisa N.16/2013, QSR 21, CFR 820.
#J-18808-Ljbffr