Addetto/A Affari Del Regolatorio - Regulatory

AxL SpA - Business Unit di Roma - seleziona per azienda cliente settore Chimico-farmaceutico
ADDETTO/A AFFARI DEL REGOLATORIO - REGULATORY AFFAIRS
La risorsa, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatorio, seguirà l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporrà la documentazione richiesta dalle autorità e manterrà aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute.
Le sue mansioni saranno:
- Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance)
- Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions)
- Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance)
- Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship)
- Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
Si richiede:
- Diploma di Laurea in facoltà scientifiche: Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica
- Conoscenza dell'inglese parlato e scritto
- Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici
- Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti.
- Esperienza di almeno 2 anni in analoga posizione.
- Adeguata conoscenza del Sistema Qualità
Si offre:
- Contratto diretto con l'Azienda CCNL Chimico-Farmaceutico
- Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08.30/17.30
- Luogo di lavoro: Roma Est/Sud